ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора, с целью формирования единого подхода к клиническим испытаниям медицинских изделий - Программного обеспечения с искусственным интеллектом, рекомендует использование в работе существующих государственных стандартов.

• «ГОСТ Р 59921.5-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 5. Требования к структуре и порядку применения набора данных для обучения и тестирования алгоритмов» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 31.03.2022 № 180-ст)- для оценки, в рамках клинических испытаний, соответствия дата-сетов использованных производителем.
• «ГОСТ Р 59921.1-2022. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 1. Клиническая оценка" (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 28.06.2022 № 545-ст) – для проводимого анализа клинической эффективности исследуемых медицинских изделий.
• «ГОСТ Р 71674-2024. Национальный стандарт Российской Федерации. Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Набор данных в формате DICOM для тестирования алгоритмов. Методы обезличивания набора данных и контроля набора данных на отсутствие персональных данных» (утв. и введен в действие Приказом Росстандарта от 07.10.2024 №1387-ст) – при проведении анализа клинической эффективности исследуемых медицинских изделий.